医疗机构配置的应用传统工艺生产的中药制剂品种应当依法向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

一、中药制剂的定义和分类

中药制剂是指以中药材为原料，按照中医药理论和技术要求，经过加工、制备而成的药品。根据制剂的性质和用途，可以分为处方药、非处方药和体外诊断试剂等。

二、医疗机构配置中药制剂的规定

1、医疗机构应当遵守国家有关药品管理法律法规，建立健全中药制剂管理制度，确保中药制剂的质量和安全。

2、医疗机构配置中药制剂，应当具有与制剂品种、规模相适应的设施、设备和专业技术人员。

3、医疗机构应当对配置的中药制剂进行质量检验，确保符合相关质量标准。

三、违反规定的处理措施

对于未按照规定备案、擅自变更制剂工艺、质量不达标或其他违反中药制剂管理规定的医疗机构，药品监督管理部门有权责令改正，给予警告、罚款等处罚。严重违法行为的，依法吊销《医疗机构执业许可证》。

备案的相关规定及流程

1、备案的具体流程

医疗机构在配置应用传统工艺生产的中药制剂时，需要按照规定，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行备案。备案流程包括提交相关资料、审核、批准等环节。具体流程可参考国家药品监督管理局发布的相关规定和指南。

2、备案所需资料

医疗机构在备案时需提交一系列相关资料，如制剂处方、生产工艺、质量标准、说明书等。这些资料应符合相关法规和标准的要求，以确保制剂的安全性和有效性。

3、备案后的管理

医疗机构在取得备案号后，应按照相关规定进行制剂的生产和质量管理。同时，药品监督管理部门将对备案制剂进行监督检查，确保制剂质量符合要求。

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文章来源：天狐定制

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