FMEA风险系数RPN=S×O×D。

1、 FMEA风险系数RPN=S×O×D， S---严重度 1-10，数字越大，严重度级别越高； O---频度 1-10 数字越大，越容易发生； D--探测度 1-10 数字越大，越容易探测； RPN分值越高，风险系数越大，RPN的高低并不是唯一判断FMEA的风险大孝实施相应对策的评价标。

2、 本方案风险的综合评估方法是通过计算RPN(风险优先系数) ，并对计算结果按《风险管理-原则与实施指南》风险水平与风险优先系数的关系中规定的评定标准进行评估的，RPN 值的计算方法是将评估后的每个质量风险因素的严重性（S ）、可能性（P ）及可检测性（D ）三个评估得分值相乘获得（即：RPN=S×P×D ）。

3、 综合风险可分为高风险水平、中风险水平和低风险水平。高风险水平和中等风险水平为不可 接受风险，必须尽快采取适当的控制措施来降低风险水平，直至达到低风险水平以下，降低风险水平的方法可通过提高风险的可检测性或降低风险产生的可能性来实现。低水平风险为可接受风险，无需采取额外的控制措施。具体风险水平与风险优先系数的对应关系拓展资料：风险识别与分析1、 根据GMP 对纯化水系统的要求，通过对风险情况的识别，我们对纯化水系统确认所产生风险的各种要素进行分析，认为纯化水系统生产风险主要存在设备安装、机械 过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级水泵、一级反渗透装置、淡水罐、二级水泵、二级反渗透装置、纯化水罐、仪器仪表、循环泵、紫外灯装置、管道分配系统、人员操作等方面。

2、 质量风险识别、分析和采取的措施或验证活动情况。

3、 纯化水系统使用饮用水作为水源，通过机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器，反渗透装置等纯化工艺。主要用于车间生产、清洁、消毒剂和清洁剂的配 制，为达到新版《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量，对现在的改造方案中纯化水系统改造做以风险分析，确定改造项目可行性，使风险降到最低，对改造后的空气净化系统做以确认，是否到达风险最低，合格后，正常生产按规定的文件进行监控。

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