栓剂的重量一致性是其质量控制的重要指标。检验方法如下:
首先,选取10个栓剂样本,使用精密仪器精确测量它们的总重量,并计算出平均粒重。接着,逐一称量每个栓剂的重量,然后将其与平均粒重进行比较。如果有标明特定粒重的栓剂,应与标示重量对比。根据标准,超出规定限度的栓剂数量不得超过1粒,并且超出的幅度不能超过限度值的两倍。
对于重量在1.0克及以下的栓剂,其重量差异的限度是±10%。对于重量在1.0克至3.0克之间的栓剂,允许的差异为±7.5%。而对于重量超过3.0克的栓剂,允许的差异则进一步减小到±5%。
值得注意的是,如果栓剂已规定进行含量均匀度的检查,那么通常就不需要再进行额外的重量差异检查,因为这两项指标都是确保药物剂量一致性的方式,但检查重点有所不同。
扩展资料
栓剂(Suppository)指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体,塞入腔道后,在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液,逐渐释放药物而产生局部或全身作用。
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