许可事项：第二类精神药品制剂零售单位核定

许可对象：药品零售连锁企业及其连锁门店

许可依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条

2、《药品管理法》第十四条、第十五条

许可收费：收取工本费10元/证（依据湘价费［2007］157号文件）

许可数量：无数量限制

许可期限：12个工作日(不含企业补充资料、整改时间、听证时间)

许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品零售连锁企业及其零售门店；

2、申请人符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定的条件；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第七条、《精神药品验收标准》的规定。

申报材料：

1、《第二类精神药品零售申请审批表》(见附件)；

2、法人代表授权委托书原件，经办人身份证复印件(经办人签名)；

3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单；零售连锁企业及其零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证书》、《法人机构代码证》复印件；

4、零售连锁企业仓库布局图(标注第二类精神药品专库或专柜位置)及零售门店营业场所布局图；

5、零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；零售连锁企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度、安全设施明细表，以及关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件系统目录；

6、零售企业、门店负责人、质量管理负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；零售门店仓储设施、设备目录；

8、拟经营第二类精神药品品种目录；

9、申报材料真实性的自我保证声明。

资料要求：

《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》一式二份，其他资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员

申请受理电话：0731-4140006

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》（附表1），一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》（附表2），送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》（附表3）送达申请人。

（三）工作时限：1个工作日

二、审查、审核

（一）岗位责任人：药品市场监督科执法人员、科长

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查

1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

2、现场检查及复查：

（1）确定现场验收时间，制作加盖专用印章的《现场检查通知书》（附表10），交由政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

（2）组织药品监督执法人员对经营现场进行检查。现场检查人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在记录上签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交由受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交复查申请的，按要求组织现场复查。

3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》（附表4），交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

4、签署意见：根据资料审查、现场检查和复查情况，结合权利保障处理情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》上签署同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。

5、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》（附表6），报分管领导批准。

6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》（附表5），交受理岗位工作人员送达申请人。

（三）工作时限：7个工作日

三、监督

（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、监督实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、监督是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。

3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。

（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）

四、审定

（一）岗位责任人：市局分管领导

（二）岗位职责及权限：

1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

（三）工作时限：1个工作日

五、送达与公告

（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意发证的，药品市场监督科工作人员按规定制作《药品经营许可证》，并加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人；告知申请人缴纳许可证工本费。

2、根据审定意见，对不同意零售第二类精神药品的，由药品市场监督科工作人员制作《不予行政许可决定书》（附表8），注明理由和日期，并加盖公章，交局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》(附表9)上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、听证材料、监督意见、审批材料）。

（三）工作时限：1个工作日

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》及《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究办法》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

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文章来源：天狐定制

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