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药品质量标准研究方法学验证一般包含哪些内容

作者:职业培训 时间: 2025-01-26 02:48:48 阅读:130

基本上都是哪些内容:系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、回收率)、耐用性试验,具体操作见《中国药典》2010年版二部,附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则

原料药:有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。

制剂:有关物质、含量、溶出度(固体或半固体制剂)

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