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医疗机构制剂配制质量管理规范第十章　使用管理

作者：职业培训 时间： 2025-01-11 16:03:13 阅读：761

医疗机构制剂的使用管理在第十章中被详细规定。首先，第六十三条规定，制剂的使用期限应根据药品监督管理部门的原则，并考虑制剂的剂型特性、原料药稳定性和制剂稳定性试验结果来确定。

第六十四条强调了配发制剂的严谨性。配发时必须有详尽的记录，涵盖领用部门、制剂名称、批号、规格和数量等信息。一旦制剂在使用过程中出现质量问题，制剂质量管理组织需迅速处理，问题制剂应立即收回，并制作详细的收回记录，记录内容包括制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、原因、处理意见及日期等信息。

第六十五条针对制剂使用过程中的不良反应处理，要求遵循《药品不良反应监测管理办法》的规定进行记录并上报。所有相关的病历、检验和检查报告单等原始资料需至少保留一年，以备后续查询和审查。

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