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药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么

作者：职业培训 时间： 2025-01-12 23:15:33 阅读：352

1. 药品生产中的洁净区根据风险等级分为A、B、C、D四级。

2. A级是指高风险操作区域，包括灌装区、胶塞桶放置区、敞口安瓿瓶和西林瓶区域，以及无菌装配或连接操作区。

3. 这些区域通常通过层流操作台（或罩）来保持无菌环境，层流系统确保工作区的空气质量。

4. B级为无菌药品生产中非高风险操作区，可能包含某些无菌操作，但环境控制相对较宽松。

5. C级和D级分别用于生产非无菌药品和包装操作，环境控制标准相对更低。

6. 在洁净区划分中，每个级别都有特定的环境控制要求，以确保产品质量和安全性。

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文章来源：天狐定制

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