1. 含量均匀度检查：取一片马来酸多潘立酮片，置于500ml量瓶中，加入0.1mol/L盐酸溶液，超声振荡后放置至室温，再加入盐酸至刻度线，滤过得到续滤液，应用分光光度法在286nm波长处测定吸收度。与对照品溶液进行相同操作，计算结果应符合规定标准。

2. 溶出度检测：使用0.1mol/L盐酸溶液作为溶剂，以50转/分钟的速度转动，经过45分钟后取样测定。供试品溶液与对照品溶液在相同波长处测定，以确定药物在45分钟内的溶出量。溶出度不应低于标示量的70%。

3. 有关物质检测：通过高效液相色谱仪进行，采用特定的色谱条件，包括色谱柱、流动相和检测波长。确保药物中杂质含量满足规定要求，通过比较主成分和杂质峰的分离度进行判断。

4. 杂质测定：取适量药粉，加入特定溶液超声处理后离心，取上清液作为供试品溶液。使用液相色谱仪测定杂质峰面积，最大单个杂质峰峰面积不超过对照峰的0.25%，总杂质峰面积不超过对照峰的2倍。

5. 其他规定：马来酸多潘立酮片还必须符合中国药典2000年版二部附录Ⅰ A中关于片剂的所有其他规定。

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文章来源：天狐定制

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