本品的检查项目主要包括酸碱度、水分、澄液澄清度、蛋白质、高分子量物质、色谱条件与系统适用性试验、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、测定法、活力测定、异常毒性、过敏性试验以及热原等指标。

首先，检测酸碱度时，将本品与水混合制成每1ml含有2.5mg多肽的溶液，经法定方法测定，pH值应在6.0到7.0之间。

对于水分含量，采用中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法 A的水分测定法，要求本品含水量不超过1.5%。

澄清度检查中，取5瓶本品，每支加4ml水溶解后，溶液应清澈无浑浊。

蛋白质含量通过特定方法，制备每1ml含10mg多肽的溶液，需符合规定标准。

高分子量物质的测定则采用高效液相色谱法，根据特定色谱条件，如凝胶色谱柱和流动相，以及胰岛素峰的理论板数不得低于3000等条件进行。

对照品溶液和供试品溶液的制备，分别使用胰岛素和本品，加流动相稀释至每1ml含1mg多肽。

测定法通过比较对照品和供试品的色谱图，小于胰岛素峰保留时间的峰面积之和应不超过6.0%。

活力测定是通过促肝细胞生长素的特定方法，刺激指数应达到或超过4.0。

异常毒性测试中，以含5.0mg多肽的溶液给豚鼠静脉注射，需符合规定无不良反应。

过敏性试验中，豚鼠腹腔和静脉注射本品，需确保在15分钟内观察到的动物反应符合无异常的标准，连续观察3天，动物应健在。

热原检查是按照中国药典2000年版二部附录Ⅺ D的方法，对每1kg兔体重注射1ml本品，结果应符合规定。

最后，所有这些检查均需符合注射剂的通用规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。

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文章来源：天狐定制

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