在进行盐酸甲氧明的检查过程中,首先对药品进行0.20g的取样,将其完全溶解于10ml的水中。随后,根据附录Ⅵ H中的方法,测定其溶液的pH值,预期结果应在4.5 ~6.0 之间,以确保其酸度符合标准。
接下来,对样品进行酮胺含量的检测。将药品配制成每1ml含有1.5mg酮胺的溶液,然后利用分光光度法(附录Ⅳ A)在347nm的波长下进行测定。要求其吸收度不超过0.06,以保证酮胺的纯度和有效性。
在质量控制环节,需要检查药品在干燥条件下的稳定性。将样品置于105℃的环境中干燥2小时,其重量减少不应超过总重量的0.5%。这一过程依据的是附录Ⅷ L的相关标准,以确保产品在干燥过程中的损失在可接受范围内。
最后,检查药品中的杂质残留。炽灼残渣的检查结果应满足附录Ⅷ N的规定,即残渣总量不超过总重量的0.2%。这一项指标是衡量药品纯度的重要参数,确保其无过多杂质。
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