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滴鼻剂有关规定

作者:职业培训 时间: 2025-01-13 19:54:49 阅读:197

滴鼻剂的制备需遵循特定规定。药材的提取和纯化需采用各品种项下规定的方法,除非另有明确规定。

滴鼻剂常见的溶剂包括水、丙二醇、液体石蜡、植物油等。根据药材提取物或药物的性质,可添加抗氧剂、增溶剂、防腐剂或其他辅助剂,但所有附加剂都不得对呼吸道或黏膜产生刺激。

若为水性溶液,滴鼻剂应调节pH值与渗透压,通常范围为5.5~7.5,并应与鼻腔黏液等渗。在配制过程中,滴鼻剂需在清洁、无菌的环境中进行,随后立即灌装于无菌、干燥的容器中。

溶液型滴鼻剂应澄清,不得含有沉淀或异物。混悬型滴鼻剂中的颗粒应细腻且均匀分散,放置后其沉淀物不应结块,而振摇后应在数分钟内不分层。乳浊型滴鼻剂应分布均匀。

滴鼻剂通常需执行相对密度、pH值等检查项目,除非另有规定。对于滴鼻剂的容器装量,每容器通常不应超过10ml。滴鼻剂需密封,并存放在阴凉处。

扩展资料

滴鼻剂系指药材提取物或药物用适宜的溶剂制成的供滴入鼻腔用的液体制剂, 分为溶液型、混悬型和乳浊型三种。滴鼻剂用于鼻腔内的药物(液剂),有滴剂、喷雾剂、注入剂及洗净剂等。一般配成等渗或略为高渗,pH为4.5-6.5。

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