技术文档在欧盟医疗器械指令中扮演着关键角色，旨在确保企业具备充足的资料与证明，以供主管机关核查或在法律纠纷中使用。根据MDD 93/42/EEC指令，技术档案应包含以下项目：

1. 企业质量手册与程序文件

2. 企业简介与欧洲授权代表的名称及联系方式

3. CE符合性声明（或自我保证声明），以及若产品与其它设备结合使用的整体符合基本要求的证明材料

4. 产品名称、分类及引用标准的简要描述

5. 产品概述，包括类型和预期用途（历史沿革、技术性能参数、配合使用的附件、配合件和其它设备清单、产品图示与样品、原材料及供应商信息）

6. 适用的调和标准或其它标准

7. 风险分析评估结论与预防措施（ISO14971产品服务危险分析报告）

8. 生产质量控制，包括产品资料与控制文档（如生产工艺流程图）、产品的灭菌方法与确认描述、灭菌验证、产品质量控制措施、产品稳定性和效期的描述

9. 包装与标识，涉及包装材料说明、标签与使用说明书

10. 技术评价，包括产品检验报告及相关文献、技术概要及权威观点等

综上所述，医疗器械CE认证下的技术档案是一个全面的文件集合，旨在确保产品符合安全与性能标准，提供必要的信息以满足监管需求与市场准入。

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文章来源：天狐定制

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