中国中药质量监管大步向前：2022年度分析报告揭示新进展与挑战

2022年，中国药品监管机构的中药安全监管力度持续强化，党的二十大战略部署为中药产业带来了深远影响。中药的核心——中药材及饮片质量，成为了关键焦点。国家药品监管局的严格监督和精细管理，使得抽检合格率从2013年的64%飞跃至接近98%，见证了中药饮片质量的显著提升。

稳步提升

2022年，全国共抽检46,888批中药饮片，合格率高达97.5%，较上一年有所提高。尽管如此，掺伪、重金属超标等问题依然隐匿，如毛鸡骨草冒充正品和不规范种植养殖导致的药材品质下降。为此，专家建议引入多学科鉴别技术，同时规范种植养殖的标准，以确保每一批药材的纯净与品质。

种植与炮制挑战

种植方面，人工种植与野生药材之间的性状差异显著，快速生长可能导致化学成分不足。以苦参和丹参为例，报告强调了对栽培药材采收和质量控制的重要性。同时，炮制环节中，如醋延胡索、炒紫苏子等饮片因不规范炮制出现了质量问题，净度、辅料标准和发酵技术的统一性是提升质量的关键。

储存与养护难题

药材的储存条件问题也不容忽视，如槲寄生、白术等易受虫蛀和霉变影响。正确的分类储存，以及对硫磺熏蒸的严格控制，成为了保障药材质量的必要手段。

此外，饮片加工过程中切制、加热干燥的不规范，以及挥发性成分的流失，也要求我们密切关注。黄豆黄苷和大豆苷含量的降低，以及百合等二氧化硫残留超标，呼唤着更先进的硫熏技术改进。

进口药材与监管建议

进口中药材的质量参差不齐，如血竭掺伪、乳香没药含量差异等，提示我们需要加强对进口药材的严格监管。监管措施建议包括强化种植管理，建立种子种苗的规范化体系，以及加强产地初加工管理和批准文号管理。

然而，批准文号管理的实施对传统加工方式如硫黄熏蒸带来挑战，亟待建立统一的熏蒸规范并推广无硫加工技术。中药产业的全链条质量追溯体系，不仅关乎药品安全，也是行业发展的核心议题，需要政府、企业与监管机构共同努力，推进药品信息化追溯，确保中药产业的规范与高质量发展。

总结，中药饮片的管理正面临多重考验，从源头种植到加工、储存，每个环节都需要精细管理和技术升级。通过实施GAP管理、推进信息化追溯和政策引导，中药产业将迎来更稳健的未来，为消费者提供更安全、更优质的中药产品。

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文章来源：天狐定制

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