生物兼容性，指的是一种医用材料与人体组织和生理系统之间的适应性。医用材料若能成功用于临床并确保安全，关键在于其具备良好的生物兼容性。然而，若医用材料在使用过程中释放有害物质，会使其与患者“不兼容”。因此，为监控生物兼容性，通常在最极端情况下模拟材料及其提取物的使用，以确保在正常条件下的安全性。

生物相容性测试涉及众多项目，其中最常见的有三项。首先是细胞毒性试验，根据医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T 16886.5-2003，ISO 10993-5-1999），该测试评估材料对细胞的毒性作用。其次是皮肤刺激试验，参照医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T 16886.10-2005，ISO 10993-10：2002），此试验旨在检测材料对皮肤的刺激性。最后是致敏试验，同样是医疗器械生物学评价第10部分的内容，目的是评估材料引发皮肤迟发型超敏反应的可能性。

综上，生物兼容性测试是确保医用材料安全使用的必要环节，它通过多种测试项目，如细胞毒性试验、皮肤刺激试验和致敏试验，对材料进行评估，以保证它们在人体内能够安全、有效地发挥作用。

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文章来源：天狐定制

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