TGA认证是澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。

TGA隶属于澳洲卫生部，是联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准极为严格。澳洲政府是世界上唯一将营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，其管理之严格甚至超过美国的FDA标准。

根据澳大利亚医疗用品法（therapeutic goods act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按照要求向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian register of therapeutic goods,ARTG）后才能合法上市。

澳大利亚TGA证书是澳⼤利亚药监局的简称，全称是Therapeutic Goods Australia，是监管所有疗效产品（包括：药物、医疗器械、和体外诊断器试剂）的政府机构。

任何在澳⼤利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过，审批通过的疗效产品将列⼊ARTG名单。ARTG名单是 Australian Register ofTherapeutic Goods，通过审核的疗效产品能获得ARTG证书。

Sponsor是代表制造商面对TGA的担保⼈。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，Sponsor必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适用的基本原则，以确保其安全并按预期运作。

可以选择经销商作为澳大利亚TGA代理人吗？TGA的医疗器械注册申请过程较为繁琐，需要sponsor和TGA官员进行频繁的沟通，经销商可能不具备所需的资源和专业知识来回答注册过程中的复杂问题。

ARTG证书有编号吗？ARTG Identifier是属于证书的独特编号。

ARTG证书有效期是多久？ARTG证书有效期为⼀年，以后每年付年费后证书可以持续有效。

在澳⼤利亚医疗器械的分类是根据⻛险归类的，原则上⽐较贴近欧盟的MDD/MDR法规。

TGA认可欧盟、美国、加拿⼤、⽇本的法规审核，但所有疗效产品依然需要经过TGA审核和通过。

GMDN 是Global Medical Device Nomenclature，是全球医疗器械术语。GMDN是由五位的阿拉伯数字代表。

GMDN是⼀个国际标准，定义的是⼀类型的医疗器械，不⼀定能与制造商的产品命名完全⼀致。制造商只需要应⽤与⾃⼰产品最符合的GMDN代码就可以了。

在澳⼤利亚，带有医疗⽤途、适和医护⼈员使⽤、和可以在医疗环境使⽤的防护⽤品即属于疗效产品。属于疗效产品的防护⽤品需要注册ARTG证书。

N95、FFP2、KN95、P2都属于防护⼝罩，属于同⼀类的产品。Public N95的器械归类是合适的。

ARTG证书是以医疗器械归类的，不突出制造商的产品名。

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文章来源：天狐定制

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