在2018年，华海药业的缬沙坦原料药API生产的降压药在欧美市场被大规模召回，引发了全球关注，导致该公司市值严重缩水。这一事件背后的罪魁祸首，竟是一种名为N-亚硝基二甲胺（NDMA）的基因毒杂质。NDMA虽结构简单，但被世界卫生组织列为可能的人类致癌物。基因毒性杂质（GTI）能直接或间接引起DNA突变，严重威胁人类健康，因此受到各国监管机构的严格控制。在“华海药业降压药事件”后，NDMA杂质在其他药物中也被发现，如雷丁替尼、二甲双胍和利福平等。为应对这一情况，国际上成立了“亚硝胺国际战略小组（NISG）”和“亚硝胺国际技术工作组（NITWG）”，旨在共享相关科学知识和促进技术融合。

然而，在亚硝胺杂质的销售过程中，客户反馈出现了一些产品质量问题，集中于产品的核磁和高效液相色谱（HPLC）。这些反馈涉及产品核磁不纯，HPLC出现额外的杂峰。以沙芬酰胺杂质25为例，其核磁图谱中出现了未知名的杂峰，令人质疑产物的纯度。然而，HPLC纯度高达99%以上。进一步分析发现，这些额外的杂峰与所需产品峰成比例地以一套峰的形式出现，提示可能形成异构体。这一现象在1980年被美国芝加哥大学Stock小组在文章中解释为偶极共振，同时也指出亚硝胺基团与邻近氮上的氢可以形成氢键，氢键的存在固定了部分亚硝胺基团的旋转，导致核磁峰复杂化。

亚硝胺杂质的研究持续深入，SINCO药物标准品作为药物研发和科研机构的合作伙伴，多年来致力于提供药物分析标准品和杂质对照品，助力医药研发，促进人类健康。SINCO已研发并推出了多种亚硝胺杂质，包括库存产品和正在研发的其他品种，旨在为药物研发的同仁提供启发和便利，加速药物研发进程。

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文章来源：天狐定制

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