英国医药和健康产品管理局(MHRA)认证是英国的医疗器械监管机构，主要负责药品和医疗器械的上市前和上市后监管，类似于美国的FDA或中国的NMPA。

在2021年1月1日英国脱欧后，所有医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。受影响的主要是MDUFRD中的IIa，IIb，III类和IVDR中的List A和List B的器械。注册要求适用于英国制造商和位于英国的法规负责人。

注册时间方面，高风险器械需在4月30日前完成，次高风险器械在8月30日前注册完毕，低风险器械则在2022年1月1日前完成。MHRA提供了为期一年的缓冲期以确保注册工作的顺利进行。

注册流程由英国法规负责人实施，境外制造商需先指定英国法规负责人，然后由其完成注册。注册范围涵盖一类医疗器械、通用类体外诊断器械及客户定制类器械。

综上所述，英国UKCA认证是英国医疗器械监管体系的重要组成部分，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。注册流程和时间要求需严格遵守，以确保符合相关法规要求。

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文章来源：天狐定制

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