前言

我国药物警戒制度建设正处于探索阶段，借鉴先进理念与方法，完善本国制度。2019年新版《药品管理法》将药物警戒制度立法，GVP第四章规范基础性工作，体现了能动治理与社会共治。监测与报告如何搭建以满足药物警戒体系要求？企业PV人员与监管机构PV人员面临疑惑。本文结合法律法规梳理监测与报告搭建实施要点，供制药同仁参考。

一、药物警戒体系-监测与报告概述

药物警戒贯穿药品全生命周期，体系包含机构、资源、质量管理、文件记录、监测与报告、风险识别、评估与控制等。监测与报告主要涉及信息收集、处置、评价、报告与加强监测。

二、监测与报告搭建

1. 信息收集途径

建立全面、畅通渠道，包括自主收集、境外渠道，确保信息收集的完整性与有效性。

2. 信息处置

- 记录信息，设计操作规程与记录表格。

- 传递信息，确保真实、准确、完整，设定时限要求，对信息改动进行备注。

- 随访，针对缺失信息，优先对严重、非预期报告进行，确保信息收集的充分性与及时性。

3. 评价与报告

- 有效报告确认四要素，核实患者与报告者信息。

- 报告范围包括严重、非严重、境外、文献报告等。

- 重复报告查重，避免重复上报。

三、评价与报告细节

1. 严重性判定

确定损害情况，符合WHO严重性标准的为严重药品不良反应。

2. 预期性分析

根据药品说明书判断，非预期不良反应需特别关注。

3. 关联性评估

依据因果关系判定标准，科学评估药品与不良反应的关联性。

四、加强上市后监测

对所有药物进行上市后常规警戒，附条件审批药物有附加措施。常规监测内容包括收集、整理系统，向监管机构报告ADR/ADE、PSUR等。

监测对象包括创新药、改良型新药、风险评估重要产品、监管机构要求关注的品种。

实施监测需制定研究方案，明确收集、评估和报告流程，报告可能需要更新。研究方案需经药物警戒负责人审核。

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文章来源：天狐定制

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