《药品经营质量管理规范》是指导药品经营企业进行质量管理的基本准则，确保药品在流通过程中的安全性和有效性。企业需在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证获取认证证书。

在进行GSP认证前，企业应开展GSP自查内审，依据GSP认证检查评定标准逐项评审，确保评审过程真实反映企业的质量管理现状，发挥质量改进的作用。

具体自查评审要求包括：首先，评审应由企业质量管理部门牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参与；其次，评审过程中需做好详细的记录，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题；再次，针对发现的问题制定切实有效的整改和防范措施，并督促落实；最后，根据整改时间要求，监督整改措施的落实情况，检查整改效果，确保符合GSP要求。

GSP自查评审报告和认证申报资料应涵盖以下内容：质量管理组织机构的设立及职责的发挥；企业质量管理文件的制定及执行情况；企业质量相关人员的配备及基本素质培训教育；设施设备的配置、使用情况；药品进货管理，包括药品购进的管理内容、首营企业与首营品种的审核、购货计划与合同的管理等；药品质量验收的管理；药品储存、养护与零售陈列管理；药品出库与运输管理；销售与售后服务，包括药品销售记录管理、合法销售、质量投诉和不良反应报告管理等；对于经营特殊管理药品的企业，应重点自查特殊药品的进、存、销各环节的管理情况。

本文地址： http://www.goggeous.com/c/1/288150

文章来源：天狐定制

版权声明：除非特别标注，否则均为本站原创文章，转载时请以链接形式注明文章出处。