本章节详细规定了兴奋剂的管理与控制。首先，明确指出国家对兴奋剂目录中列出的禁用物质实行严格管理，任何单位和个人都不得非法生产、销售、进出口这些禁用物质。这也体现了国家对运动员公平竞技环境的重视，旨在防止通过使用兴奋剂来提升运动表现。

其次，针对生产兴奋剂目录中列出的蛋白同化制剂和肽类激素，规定了需要取得《药品生产许可证》和药品批准文号。生产企业必须记录产品的生产、销售和库存情况，并保留记录至少至有效期后2年，确保产品的可追溯性。

对于药品批发企业，规定需具备特定条件，并获得省级食品药品监督管理部门批准后，才能经营蛋白同化制剂和肽类激素。这些条件包括专门的管理人员、储存设施、验收和保管制度等。同样，这些记录也需保存至少至有效期后2年，以确保产品质量和安全。

药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类激素，除了胰岛素。这体现了对零售市场更为严格的监管，以防止潜在的非法使用或误用。

进口和出口蛋白同化制剂和肽类激素，除了遵守药品管理法及其实施条例的规定，还需获得特定的进口和出口准许证。这些规定确保了药品的合法来源和合规流通。

境内企业接受境外委托生产蛋白同化制剂和肽类激素，需签订书面合同，并向省级食品药品监督管理部门备案。委托生产的产品不得在境内销售，以防止非法流通。

医疗机构只能凭执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂和肽类激素，并且处方需保存至少2年，以保证医疗行为的合规性和患者安全。

对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品，其生产、销售、进口、运输和使用需按照药品管理法和相关行政法规实行特殊管理。其他兴奋剂目录中列出的禁用物质则实行处方药管理，确保其合理使用。

生产企业、批发企业和进口单位只能向特定对象供应蛋白同化制剂和肽类激素，如医疗机构、特定批发企业和生产企业，以确保产品的合理使用和防止非法流通。

医疗机构提供蛋白同化制剂和肽类激素时，需考虑患者是否为运动员，并在包装标识或产品说明书中用中文注明“运动员慎用”字样，以警示运动员注意合理使用。

总之，本章节详细规定了兴奋剂管理的各个环节，旨在通过严格控制和管理，确保运动员公平竞技环境，同时保护公众健康和医疗安全。

扩展资料

反兴奋剂条例于2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，2004年1月13日国务院令第398号公布，自2004年3月1日起施行。

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文章来源：天狐定制

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