1. 药品含量指的是药品中活性成分的量,通常以每单位剂量(如每片、每袋或每瓶)来表示,这是药品规格的一部分。
2. 在计算药品含量时,如果不考虑药品的规格,得到的是实际的主药含量。如果将药品的规格(标示量)考虑在内,通过乘以药品的规格和除以药品的重量,可以得到药品的标示含量。需要注意的是,在进行计算时要正确处理单位换算。
3. 当使用紫外可见光谱法(UV法)进行药品含量分析时,可以采用对照品比较法进行定量。这种方法不受仪器或其他变化的影响,测定溶液的吸收度通常在0.3至0.7之间。
4. 如果其他分析方法不适用,可以考虑使用元素分析法,如定氮法进行药品含量测定。但需要注意的是,这种方法不能反映药品中化合物含量的变化,因此不适用于药品稳定性的考察。
5. 容量分析法的验证包括以下几个方面:
- 精密度:通过使用高纯度的原料药进行平行试验,确保样本间的相对标准偏差(RSD)不超过0.2%。
- 准确度:通过测定高纯度原料药的回收率来评估方法的准确性,回收率应在99.7%至100.3%之间(至少进行5次试验,RSD不超过0.1%)。
- 滴定终点确定:包括滴定曲线的绘制,使用指示剂法确定终点时,应通过电位法进行校准,以确定终点颜色的准确性。
- 耐用性:考察在测定条件发生微小变动时,测定结果是否受到影响。如果测试条件较为苛刻,应在方法中特别注明。
以上内容参考自百度百科关于药品含量的解释。
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文章来源:天狐定制
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