煎膏剂生产与贮藏规定如下：

一、药材需加工成片或段，使用特定方法煎煮，滤液浓缩至规定相对密度，即得清膏。如需加入药粉，一般应在清膏冷却后加入，搅拌混匀，炼蜜或糖加入量不超过清膏量的3倍。

二、煎膏剂应无焦臭、异味，无糖结晶析出。

三、应密封，置阴凉处贮藏。

四、相对密度计算公式：(供试品重量+加入供试品中的水重量) * (比重瓶内供试液重量-比重瓶内水重量) / (加入供试品中的水重量 * (比重瓶内供试液重量-比重瓶内水重量))。

五、不溶物：取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物（微量细小纤维、颗粒不在此限）。加入药材细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。

六、装量：照最低装量检查法检查，应符合规定。

七、煎膏剂制备工艺流程：煎煮→浓缩→收膏→分装→成品。

八、煎煮：药材以煎煮法浸提，药材饮片加水煎煮2～3次，每次2～3h，合并煎液，静置澄清35h，吸取上清液，滤过，备用。若为新鲜果类，则宜洗净后压榨取汁，果渣加水煎煮，煎液与果汁合并备用。也可用适宜浓度的乙醇为溶剂浸提药材中的有效成分，浸提液回收乙醇后备用。

九、浓缩：将浸提液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。

十、炼糖或炼蜜：煎膏剂中的蔗糖和蜂蜜必须炼制后加入，其目的是去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止煎膏剂产生“返砂”现象。炼糖的方法是：取蔗糖加入糖量一半的水及0.1%的酒石酸，加热溶解保持微沸，至糖液呈金黄色，转化率达40%～50%。

十一、收膏：清膏中加入规定量的炼糖或炼蜜，不断搅拌，继续加热熬炼至规定的标准即可。除另有规定外，加炼糖和炼蜜的量一般不超过清膏量的3倍。

十二、分装与贮藏：煎膏剂应分装在洁净干燥灭菌的大口容器中，待充分冷却后加盖密闭，以免水蒸气冷凝后流回膏滋表面，久贮后表面易产生霉败现象。煎膏剂应贮藏于阴凉干燥处，服用时取用器具亦须干燥洁净。

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文章来源：天狐定制

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