肝净注射液的检查标准需遵循中国药典2000年版一部的附录要求。其中,pH值应控制在5.0至7.0之间,此范围确保药物的稳定性与安全性。
蛋白质的检测是通过取1ml的本品,加入鞣酸试液1~3滴,混合并静置5分钟后观察。若溶液中出现浑浊现象,则表明蛋白质含量超标,不符合标准。
树脂的检查则需取5ml的肝净注射液,置于分液漏斗中,加入10ml的氯仿进行振摇提取。之后,按照特定方法进行测定,确保树脂含量符合规定标准,以保证药物的纯净度和有效性。
其他检查项目则需遵循注射剂的通用规定,包括但不限于微生物限度、无菌检验、热原试验等。这些检查确保肝净注射液在所有关键质量指标上均达到药典要求,从而保证药品的安全性和有效性。
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文章来源:天狐定制
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