新版FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式与影响分析）的七步法是一种系统化的方法来评估产品、过程或服务中潜在的失效模式及其影响，并制定相应的预防和控制措施。以下是新版FMEA七步法的详细概述：

1. 策划和准备

定义FMEA范围：明确FMEA分析的具体范围，包括哪些系统、子系统、组件或过程将被分析。

组建跨职能团队：包括设计、制造、质量、服务、供应链等关键部门的代表。

制定FMEA计划：设定时间表、分配责任、确定使用的工具和资源。

数据收集：收集与产品、过程或系统相关的历史数据、技术规格、客户需求等信息。

2. 结构分析

系统分解：将产品、过程或系统分解成更小的单元（如子系统、组件、步骤），以便更详细地分析。

建立结构树或关系图：使用图形化工具展示系统、子系统、组件之间的关系。

3. 功能分析

定义功能：为每个单元（子系统、组件、步骤）定义其预期的功能或目的。

建立功能关系图：展示各单元之间的功能依赖关系。

4. 失效模式分析

识别潜在失效模式：基于功能分析，识别每个单元可能发生的失效模式。

评估失效影响：分析每个失效模式对产品、过程或系统的技术、安全、性能等方面的影响。

5. 风险分析

评估严重度（S）：根据失效影响的严重程度进行评分。

评估发生度（O）：根据失效模式发生的可能性进行评分。

评估探测度（D）：评估现有控制措施在失效发生前探测到失效模式的能力。

计算AP（行动优先级）：虽然新版FMEA可能不再使用传统的RPN（风险优先数），但可能会采用类似AP（行动优先级）的指标来评估风险并确定优先级。AP的计算可能基于S、O、D的评分，但具体方法可能因组织而异。

6. 优化措施

制定预防措施：针对高风险的失效模式，制定减少失效发生可能性的措施。

制定探测措施：提高在失效发生前探测到失效模式的能力。

分配责任和时间表：为每项措施分配责任人和完成时间表。

重新评估风险：在实施措施后，重新评估风险水平，确认是否有效降低。

7. 结果文件化和持续改进

完成FMEA文件：记录FMEA分析的结果，包括失效模式、影响、风险评估、优化措施等。

向相关方沟通：将FMEA结果分享给管理层、客户、供应商等相关方。

监控和更新：定期监控FMEA的有效性，并根据新的数据或经验进行更新。新版FMEA七步法强调了对风险的全面评估、跨职能团队的协作、以及持续改进的理念。通过遵循这些步骤，组织可以更有效地识别和管理产品、过程或服务中的潜在风险。

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文章来源：天狐定制

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